开展药品零售和使用单位创建“双百”活动实施方案为进一步提升药品零售和使用单位药品质量管理和药学服务水平，强化“企业是第一责任人”的药品安全责任意识，保障人民群众用药安全有效，根据2016年药品流通监管下面是小编为大家整理的【食药方案】大连市食品药品监督管理局开展药品零售和使用单位创建“双百”活动实施方案【范文精选】,供大家参考。
开展药品零售和使用单位创建
“双百”活动实施方案
为进一步提升药品零售和使用单位药品质量管理和药学服务水平，强化“企业是第一责任人”的药品安全责任意识，保障人民群众用药安全有效，根据2016年药品流通监管工作计划，市食品药品监管局（以下简称市局）决定在全市药品零售和使用单位开展创建“百家药品安全示范店”和“百家药品安全示范医疗机构”活动（以下简称创建“双百”活动）。
一、指导思想
深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，不断强化和提高药品零售、使用单位优质供药的服务意识，树立安全用药、诚信经营的良好风气。通过创建活动，树立一批严格守法、诚实守信、管理科学、服务周到、消费者满意的示范典型，充分发挥示范引领作用，提升药品零售和使用单位药品质量安全保障水平。
二、创建目标
（一）巩固药品GSP认证工作和医疗机构“规范药房”建设成果。监督药店和医疗机构药房严格按照相关规定要求，加强药品经营、使用过程中的质量控制，确保药品质量安全。
（二）强化社会责任理念，提升优质企业的社会美誉度。把不断践行“社会责任”贯穿于药品经营活动和医疗实践服务全过程中，引导企业逐步实现“经济人”与“道德人”的结合，自觉地在医疗健康产业链条上对促进大众健康、指导安全用药上发挥专业作用和承担相应社会责任。
（三）破解监管难题，推动各项监管目标的落实。针对执业药师配备管理、必须凭处方销售类药品的管理、冷链药品的管理、国家有特殊管理药品的管理以及软件管理等监管难题，通过先进典型的带动示范作用，排除企业消极情绪，积极推动各项监管目标的落实。
三、组织机构
为加强组织领导，市局成立大连市创建“双百”活动领导小组（以下简称创建领导小组）。组长：张淑萍，副组长：张仁生，成员：规材处、稽查处、药品流通处、各区市县市场监管局（以下简称区市县局）负责人。领导小组办公室设在药品流通处。
四、职责分工
市局负责全市创建“双百”活动的组织、协调、指导和监督。具体负责创建工作方案的起草、名额分配、标准制定、召开会议、复查审核、评选结果公布及媒体报道。
各区市县局负责创建活动的宣传、推荐、初步评审、现场核查及上报工作。
五、创建标准
参与创建活动的药店和医疗机构药房应当遵纪守法开展经营使用活动，三年内无违反法律法规受到药品监管部门处罚的情形，应当符合《药品经营质量管理规范》和《大连市开展医疗机构规范药房建设活动实施方案》（大食药监市发[2011]56号）要求，并达到以下标准：
（一）药品零售企业应符合“三个规范”、“三个达标”、“三个良好”要求
1.三个规范
（1）制度管理规范。应当按照药品GSP认证要求，制定与其经营范围和符合企业实际的药品质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等质量管理体系文件，并应采取有效措施确保各岗位人员正确理解文件内容，保证质量管理制度的有效执行。
（2）购销渠道规范。应当从具备合法资质的供应商采购药品，核实销售人员的合法资格，做好首营企业、首营品种的审核，确保购入药品的合法性。采购冷藏药品的，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。销售药品应当开具销售凭证，做好销售记录。营业时间内能够保证执业药师、普通药师在职在岗，按职责分工严格履行处方审核工作。销售必须凭处方销售的药品，必须严格按照相关要求落实处方审核、调配、留存制度，没有处方拒绝销售。
（3）人员配备规范。应当按照国家有关规定配备执业药师；应当定期对各岗位人员进行培训、体检；各岗位人员能够按照职责做好相关工作。在营业场所内，应当穿着整洁、统一，佩戴工作牌。
2.三个达标
（1）软件监管达标。应保证药品GSP软件正常运行，对药品购销全过程实施动态管理，系统数据做到及时、准确、完整，切实做到药品流向清楚、可追溯。
（2）药学服务达标。营业场所内应设立“合理用药咨询台”，为顾客提供合理用药咨询服务以及正确使用抗生素及不合理用药危害的宣传，为顾客建立用药档案；设立“免费健康检测区”，提供血压体温测量、饮水机、药学报刊、常见病的用药书籍等便民服务。为消费者提供专业化的药学服务人员应掌握以下关键技能：1）掌握对症荐药的技能，了解患者病症，对症推荐药品；2）掌握联合用药的技能，关注治疗效果，指导关联用药；3）掌握用药指导的技能，开展患者关怀，提供用药指导；4）掌握患者教育的技能，常见病的自我药疗，慢性病的健康管理，亚健康的预防保健。
（3）设施设备达标。店内设施设备齐全，配备与其经营范围、经营规模、药品储存条件相符合的冷藏设备、阴凉药品柜（区）、空调、柜台等。店内店外环境整洁，柜台布局合理，功能区域分隔明确，分类标识、警示忠告语醒目，内外装修布置能体现本店文化特色。
3.三个良好
（1）消费者满意度良好。药店无因违法违规经营药品被投诉举报现象；对顾客提出的意见和建议能及时解决。
（2）社会责任感良好。积极参与药品回收活动、药品安全月活动；参与社会公益活动，如对社会文化教育事业的扶持、关注社会弱势群体、提供社会帮助等，向社会公众提供医药资源，促进医疗水平的改善和社会整体福利的提高。
（3）创新意识良好。应积极利用自身特色开展经营创新，向消费者提供具有个性化特点的多方位服务。
（二）医疗机构药房应符合“三个安全”、“三个保障”、“三个统一”要求
1.三个安全
（1）药品购进安全。必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，建立真实、完整的供货单位档案，应索取并留存供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容的随货同行单据和发票，做到票、账、货相符。药品购进、验收、入库及调配记录完整。采购冷藏、冷冻药品的，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
（2）药品储存安全。医疗机构储存药品的场所应与其诊疗范围和规模相适应。三级医院应分别设置药房和药库，根据药品储存条件分别设立常温库、阴凉库、冷藏库或柜；其它医疗机构应当设置药房（局），配备调节温湿度和符合药品储存条件的设施设备。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。
（3）药品使用安全。医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师开具的处方或医嘱调配药品。调剂、配制、分装药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。直接接触分装药品的包装材料或容器应符合包装要求，保持清洁卫生，不得混批包装。医疗机构使用特殊药品需配备专库或专柜，建立专用账册，指定专人负责。使用药品与诊疗范围相一致，对于已列入二类精神药品管理的佐匹克隆、含可待因复方口服液体制剂等品种应使用精神药品专用处方、且单方处方量不得超过7日常用量。
2.三个保障
（1）计算机系统保障。医疗机构应使用计算机监管软件对药品购销全过程实施动态管理。
（2）人员配置保障。从事药品质量管理工作的人员应每年进行相关法律法规及药学专业知识培训，按年度进行健康体检，并建立完整的培训和健康档案。
（3）制度管理保障。医疗机构应设置专人负责药品质量管理，应履行质量管理职责，制定保证药品质量、与所使用药品相关、切实可行的管理制度。
3.三个统一
（1）养护管理统一。医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
（2）拆零管理统一。医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必须注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。有其他特殊要求的,应当书面说明。
（3）制剂管理统一。医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
六、实施步骤
（一）动员部署阶段（2016年2-3月）。由市局制定并印发《大连市食品药品监督管理局开展药品零售和使用单位创建“双百”活动实施方案》。通过召开创建活动动员大会、组织参评企业进行以诚信守法、自觉践行社会责任为主要内容的承诺活动、药品安全公益宣传活动及新闻媒体宣传报道等方式全方位宣传创建活动，营造药品零售企业和医疗机构广泛参与、社会普遍关注、群众积极监督的良好创建氛围。
（二）自查申报阶段（2016年3-4月）。按照自愿申报的原则，药品零售企业和医疗机构要对照创建标准，认真开展自查自纠，对发现的问题积极整改，扎实做好各项工作，条件成熟的单位填写《药品零售和使用单位创建“双百”活动申报表》（附件1），向所对应的药品监管部门提出创建申请。
（三）初审推荐阶段（2016年4-7月）。各区市县局按照创建标准，结合年度日常监管情况对申报单位进行初步评审打分，现场核查通过后按照《创建“双百”活动名额分配表》(附件2）中各辖区名额分配数量的2倍，确定本地区示范单位名单，填写《药品零售和使用单位创建“双百”活动初选名单汇总表》（附件3），于2016年7月31日前将《申报表》和《汇总表》上报市局药品流通处。原则上每个地区同一药品零售连锁下属门店不得超过分配总数的30%。
（四）社会测评阶段（2016年8月）。按照推荐意见，市局采取网上投票评议形式，面向全社会进行测评。
（五）验收总结阶段（2016年9-11月）。市局创建领导小组办公室组织对上报的药店和医疗机构进行审核和现场验收；根据审核验收和社会测评结果，确定“药品安全示范店”和“药品安全示范医疗机构”候选名单，提交市局创建领导小组审定；对评为“药品安全示范店”和“药品安全示范医疗机构”的单位，在市局网站进行公示；召开总结大会，颁发牌匾，并通过媒体公布创建结果。
七、工作要求
（一）提高认识，加强领导。各区市县局要高度重视创建“双百”活动，将创建活动作为贯穿全年药品流通监管工作，加强药品经营使用管理，完善药品安全信用体系建设，保障公众用药安全的重要载体，加强对创建工作的组织领导，落实创建工作责任。
（二）精心组织，务求实效。要按照方案确定的时间，统一实施步骤，统一做好社会宣传，统一开展企业承诺活动，组织指导药品零售和使用单位开展自查自评，抓好验收与现场检查等环节工作，严把现场检查标准，做到检查评定公开透明、客观公正、宁缺毋滥，让表现好、有特色的单位能够脱颖而出，确保创建活动取得成效。要加强工作统筹和整合，做到创建活动与各单位监管工作有机结合、协同推进。
（三）总结工作，推广经验。创建工作结束后，各区市县局要及时进行总结，总结报告于2016年11月30日前（书面和电子版）报市局药品流通处。其中好的做法、好的经验应积极推广，以不断推动药品安全监管长效机制建设，提升全市药品安全监管水平。
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